一、中天恒远医药纯化水设备工艺原理：符合 GMP 标准，实现无菌级净化
医药纯化水需满足《药品生产质量管理规范(GMP)》及《中国药典》对 “无微生物、无内毒素、低离子含量” 的核心要求，设备采用 “预处理 + 核心纯化 + 无菌处理 + 储存分配” 四级工艺体系，覆盖从原水到医药用纯化水的全流程管控，具体原理如下：
(一)预处理阶段：去除基础杂质，降低后续纯化负荷
该阶段重点解决原水对纯化系统的 “污染风险”，为核心纯化环节提供稳定进水，关键环节在化工设备基础上强化 “微生物预控制”：
多介质过滤(升级石英砂过滤)
原理：采用 “石英砂 + 无烟煤 + 锰砂” 复合滤料，上层无烟煤吸附有机物，中层石英砂截留悬浮颗粒(如泥沙、铁锈)，下层锰砂去除原水中的铁、锰离子(含量降至 0.3mg/L 以下)，最终将浊度控制在 0.5NTU 以内，优于化工预处理的 1NTU 标准。
医药适配性：滤料定期蒸汽消毒(温度 121℃，时间 30 分钟)，避免滤料滋生细菌，防止微生物进入后续系统，符合 GMP 对 “预处理无二次污染” 的要求。
活性炭吸附(强化余氯与有机物去除)
原理：选用医药级柱状活性炭(碘值≥1000mg/g)，通过多孔结构吸附原水中余氯(去除率≥99.5%)、卤代烃(如三氯甲烷)及大分子有机物(分子量>1000Da)，同时配置在线余氯监测仪，实时监控吸附效果。
关键作用：彻底消除余氯对后续 RO 膜、EDI 模块的氧化损伤，同时减少有机物在纯化过程中 “滋生细菌” 的风险，避免影响药品稳定性(如有机物与药品成分发生降解反应)。
软化 + 精密过滤(双重保障)
软化处理：采用 “钠离子交换树脂 + 树脂再生自动控制”，将水硬度降至 0.01mmol/L 以下(低于化工设备的 0.03mmol/L)，且树脂再生后需用纯化水冲洗至电导率<5μS/cm，防止再生剂残留。
精密过滤：在软化后增加 5μm 聚丙烯滤芯过滤器，截留树脂碎粒、微小悬浮物，避免杂质堵塞 RO 膜孔径，为核心纯化环节提供 “无颗粒” 进水。
(二)核心纯化阶段：双级 RO+EDI，满足药典离子控制要求
该阶段是医药纯化水的 “纯度核心”，需将原水离子含量降至《中国药典》规定的 “电导率≤5.1μS/cm(25℃)”，采用 “双级反渗透(RO)+EDI” 组合工艺：
双级反渗透(RO)纯化
工艺原理：一级 RO 膜(选用陶氏医药级 BW30-4040FR 抗污染膜)在 1.0-1.2MPa 压力下，去除原水中 98% 以上的溶解性盐类、重金属离子(如铅、汞、砷)及微生物;二级 RO 膜进一步截留一级 RO 产水中的残留离子，使产水电导率降至 2-10μS/cm，同时配置 “在线电导率监测 + 自动回流装置”，当产水纯度不达标时，自动回流至原水箱重新处理。
医药专属设计：RO 膜组件采用 “卫生级快装接口”，内壁光滑无死角(Ra≤0.8μm)，避免微生物附着滋生;系统定期采用 “热水消毒”(温度 80-85℃，每 7 天 1 次)，符合 GMP 对 “纯化系统可消毒” 的要求。
EDI(电去离子)深度纯化
原理：双级 RO 产水进入医药级 EDI 模块(如西门子 E-CELL MK-3)，模块内填充均粒离子交换树脂，在直流电场作用下，水中残留离子(如钠离子、氯离子、硅离子)向电极移动并通过浓水室排出，同时树脂在电场中自动再生(无需酸碱再生)，最终产水电导率≤0.1μS/cm，电阻率≥10MΩ・cm，满足《中国药典》纯化水标准。
优势：避免化工设备中 “混床技术” 的酸碱再生污染，实现 “无化学药剂” 纯化，降低药品被酸碱残留污染的风险，同时 EDI 模块支持在线清洗(CIP)，可定期去除树脂表面的胶体污染。
(三)无菌处理阶段：UV 杀菌 + 微孔过滤，消除微生物风险
医药纯化水需达到 “无菌” 要求(微生物限度≤10CFU/100mL，内毒素≤0.25EU/mL)，该阶段为医药设备专属环节：
UV 紫外线杀菌
原理：采用 254nm 波长的医药级 UV 杀菌器(功率≥30W)，水流过 UV 灯管时，紫外线破坏微生物 DNA 结构(如细菌、病毒、芽孢)，杀菌率≥99.9%，同时配置 “UV 强度监测仪”，当强度低于 70% 时自动报警，确保杀菌效果稳定。
0.22μm 微孔过滤
原理：UV 杀菌后，水进入 0.22μm 聚醚砜(PES)微孔过滤器，截留水中可能残留的微生物(如细菌碎片、芽孢)，过滤器采用 “一次性无菌滤芯”，每批次药品生产后更换，避免交叉污染，且滤芯完整性需通过 “气泡点测试”(测试压力 0.3MPa)，符合 GMP 对 “过滤系统验证” 的要求。
(四)储存与分配阶段：循环抑菌，保障用水点纯度
医药纯化水储存与分配需避免 “二次污染”，采用闭环循环系统：
储存罐设计
采用 316L 不锈钢卫生级储罐(内壁电解抛光，Ra≤0.4μm)，配备 “呼吸过滤器”(0.22μm PTFE 滤芯)，防止空气中微生物进入;储罐内安装 “搅拌装置”(转速 30-50r/min)，避免局部水质 stagnation(停滞)导致微生物滋生。
分配系统
采用 “316L 不锈钢卫生级管道”(焊接采用自动轨道焊，焊缝光滑无死角)，管道坡度≥2‰，确保排水彻底;系统采用 “全循环模式”(循环流速≥1.5m/s)，避免管道内水流速度过低导致微生物附着，同时每个用水点安装 “在线 TOC 监测仪”(总有机碳≤0.5mg/L)，实时监控水质。
二、中天恒远医药纯化水设备优势：聚焦 GMP 合规，保障药品生产安全
相较于化工纯水设备，该设备围绕医药行业 “无菌、合规、可追溯” 的核心痛点，形成 6 大专属优势：
(一)全流程 GMP 合规设计，满足医药认证要求
合规配置：设备材质(316L 不锈钢、UPVC、PES 滤芯)均符合《药品接触材料及制品通则》(YBB 00342004);系统设计包含 “在线监测(电导率、TOC、温度、压力)、自动消毒(热水 / 蒸汽)、数据记录” 三大模块，满足 GMP 对 “过程可控、结果可追溯” 的要求。
认证支持：提供完整的 “设备验证文件”(DQ 设计确认、IQ 安装确认、OQ 运行确认、PQ 性能确认)，协助企业通过药品监督管理局(NMPA)的 GMP 认证，避免因设备不合规导致认证失败。
(二)无菌控制体系，降低药品污染风险
多层防护：从预处理的 “滤料消毒”，到核心纯化的 “RO 膜热水消毒”，再到无菌处理的 “UV 杀菌 + 0.22μm 过滤”，形成 “三级无菌防护”，确保产水微生物限度≤10CFU/100mL，内毒素≤0.25EU/mL，远优于化工设备的微生物控制标准。
无死角设计：设备所有接触水的部件(管道、储罐、过滤器)均采用 “卫生级结构”，无凹陷、无螺纹死角，避免微生物 “藏身”，同时支持定期 CIP(在线清洗)和 SIP(在线灭菌)，彻底消除污染隐患。
(三)高精度监测与追溯，保障水质稳定
实时监测：配备 “多参数在线监测系统”，可同时监测电导率(精度 ±0.1μS/cm)、TOC(精度 ±0.05mg/L)、温度(精度 ±0.1℃)、压力(精度 ±0.01MPa)，参数超标时自动报警并触发应急措施(如停水、回流)。
数据追溯：采用 “符合 GMP 要求的数据管理系统”(21 CFR Part 11 合规)，自动存储 10 年以内的运行数据(含水质参数、操作记录、消毒记录)，数据不可篡改，支持监管部门随时调取核查，解决化工设备 “数据存储短、不可追溯” 的问题。
(四)低能耗与高稳定性，平衡效率与成本
能耗优化：采用 “变频高压泵”(能耗较定频泵降低 25%)、“高效 EDI 模块”(电场效率提升 30%)，设备单位产水能耗(0.4-0.6kW・h/m³)较行业同类医药设备降低 15%-20%，同时减少热水消毒的能耗(采用 “余热回收装置”，回收消毒后热水的热量用于原水预热)。
稳定性保障：核心部件(RO 膜、EDI 模块、TOC 分析仪)均选用国际一线品牌(陶氏、西门子、哈希)，平均无故障运行时间(MTBF)≥8000 小时;系统配备 “备用模块”(如备用 EDI 模块、备用 UV 灯管)，故障时可快速切换，确保药品生产不中断。
(五)定制化适配不同医药场景
场景适配：针对不同医药生产需求提供定制化方案 ——①注射剂生产：增加 “多效蒸馏水机”，将纯化水进一步制成注射用水(电导率≤2.1μS/cm，内毒素≤0.06EU/mL);②口服制剂生产：简化无菌处理环节，保留 “UV 杀菌 + 0.45μm 过滤”，降低设备成本;③生物制药生产：增加 “除热源模块”(如阴离子交换树脂)，确保内毒素≤0.03EU/mL，满足生物制品对 “无热源” 的要求。
防爆设计：针对 “易挥发有机溶剂” 的医药车间(如中药提取、化学合成)，设备采用 “防爆型电机、防爆控制柜”(Ex d IIB T4 Ga)，避免电气火花引发爆炸，符合《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB 50058)。
(六)专业运维支持，降低企业管理难度
运维服务：提供 “全年 7×24 小时运维支持”，通过远程监控系统(IoT)实时查看设备运行状态，发现异常时远程协助排查;定期上门巡检(每季度 1 次)，更换易损件(如滤芯、UV 灯管)，确保设备长期稳定运行。
人员培训：为企业提供 “GMP 合规与设备操作培训”，内容包括设备原理、日常操作、消毒流程、应急处理，确保运维人员掌握 “合规操作” 技能，避免因操作不当导致水质超标或设备损坏。
